Klinický trial a jeho fázy
Definícia klinického trialu
Klinický trial, randomizovaný klinický pokus je každý výskum na človeku alebo na zvierati, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, farmakologické účinky alebo iné farmakodynamické účinky, ktorým sa preukazuje akýkoľvek nežiaduci účinok a ktorým sa zisťuje absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie jedného skúšaného produktu alebo viacerých skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na humánne použitie alebo veterinárne použitie s cieľom zistiť ich neškodnosť a účinnosť, klinickým skúšaním sa hodnotí biologická rovnocennosť skúšaného produktu alebo skúšaného lieku. Zjednodušene môžeme klinický trial definovať ako výskumnú štúdiu na dobrovoľníkoch, ktorá je zameraná na zodpovedanie špecifických zdravotníckych otázok.
Cieľom randomizované klinického pokusu je:
Klinický trial, randomizovaný klinický pokus je každý výskum na človeku alebo na zvierati, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, farmakologické účinky alebo iné farmakodynamické účinky, ktorým sa preukazuje akýkoľvek nežiaduci účinok a ktorým sa zisťuje absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie jedného skúšaného produktu alebo viacerých skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na humánne použitie alebo veterinárne použitie s cieľom zistiť ich neškodnosť a účinnosť, klinickým skúšaním sa hodnotí biologická rovnocennosť skúšaného produktu alebo skúšaného lieku. Zjednodušene môžeme klinický trial definovať ako výskumnú štúdiu na dobrovoľníkoch, ktorá je zameraná na zodpovedanie špecifických zdravotníckych otázok.
Cieľom randomizované klinického pokusu je:
|
|
|
|
|
|
|
V skratke STEP – zo začiatočných písmen anglického pomenovania jednotlivých cieľov.
Výsledkom klinického hodnotenia liečiva je v prípade skúmaného nového lieku dôkaz o terapeutickej účinnosti a realtívnej bezpečnosti lieku. Okrem toho sa stanovuje dávkovanie, kontraindikácie a možné nežiaduce účinky lieku. V prípade generika, čo je vlastne kópia originálneho produktu po uplynutí patentovej ochrany, je výsledkom klinického skúšania dôkaz o tom, že generikum má rovnakú terapeutickú charakteristiku ako originálny produkt.
Výsledkom klinického hodnotenia liečiva je v prípade skúmaného nového lieku dôkaz o terapeutickej účinnosti a realtívnej bezpečnosti lieku. Okrem toho sa stanovuje dávkovanie, kontraindikácie a možné nežiaduce účinky lieku. V prípade generika, čo je vlastne kópia originálneho produktu po uplynutí patentovej ochrany, je výsledkom klinického skúšania dôkaz o tom, že generikum má rovnakú terapeutickú charakteristiku ako originálny produkt.