Koho sa štúdia týkala?

Ako sme už spomínali, pacienti v klinických štúdiách sa môžu líšiť od pacientov, ktorí v reálnom živote prichádzajú za lekárom s istým zdravotným problémom. Pacienti v klinických štúdiách môžu byť viac alebo menej chorí na dané ochorenie; môžu mať len dané sledované ochorenie, pričom pacienti v reálnom živote často trpia aj inými ochoreniami, ktoré sa môžu navzájom ovplyvňovať; pacienti v klinických štúdiách sú pod drobnohľadom, sledovaní v kvalitných zdravotníckych zariadeniach špičkovými technológiami a podobne. Preto je nevyhnutné pri hodnotení dôkazov zamerať sa aj na sledovanú populáciu. Zaujímajú nás najmä nasledovné aspekty:

	ako boli respondenti do štúdie získavaní? Teda hodnotíme, či nedošlo k systematickej chybe pri výbere respondentov.
	kto bol do štúdie zahrnutý? Príkladom môže byť randomizovaná klinická štúdia, ktorá je zameraná na pacientov so stredným alebo ťažkým stupňom ochorenia, čo môže viesť k falošným záverom v prípade liečby ľahkého štádia. Prípadne sa vykonávajú klinické štúdie na hospitalizovaných pacientoch, pričom v prípade primárnej zdravotnej starostlivosti môže byť situácia iná.
	kto bol zo štúdie vylúčený? Mnohé štúdie rutinne vylučujú pacientov, ktorí trpia aj iným ochorením, ktorí nehovoria určitým jazykom, užívajú nejaké iné lieky a pod., prípadne pridávajú aj obmedzenia, čo sa týka veku. Tento prístup je diskutabilný, pretože v reálnej klinickej praxi sa predsa často vyskytujú situácie, kedy sa jedná o rozhodovanie o ďalšom postupe práve pre spomínaných pacientov.
	boli osoby sledované v prirodzených životných podmienkach? V tomto prípade ide najmä o technické vybavenie, ktoré často v podmienkach klinickej štúdie môže byť vysoko špecializované, čo v reálnych prirodzených podmienkach nemusí byť vždy možné. Samo o sebe to neruší platnosť štúdie, otázna je v tomto prípade použiteľnosť v praxi.